CLUNGENE® COVID-19 ANTIGÉN PROFESSZIONÁLIS GYORSTESZT
Mit mutat ki az antigén-gyorsteszt?
A szerológiai gyorsteszttel ellentétben az antigén-teszt közvetlenül a vírus jelenlétét mutatja ki – ebben tehát a PCR tesztre hasonlít.
A teszt észleli a SARS-CoV-2 kifejezetten rá jellemző fehérjéjét, amit az immunrendszer is felismer, és amelyek kiváltják annak reakcióját, az immunválaszt (antitesttermelést). Innen kapta a teszt a nevét is, mivel a vírus egy részét (egy fehérjéjét), mint antigént mutatja ki.
Fontos kiemelni, hogy az antigén a legtöbb esetben a tünetek megjelenését követő 7 napban van jelen kimutatható mértékben a fertőzött személyben, ezért az antigén-gyorsteszt ebben az időintervallumban a legmegbízhatóbb.
Az eredmények értelmezésének egyszerűsített összefoglaló táblázata
Teszt megjelenése | ![]() |
![]() |
![]() |
---|---|---|---|
Teszt értelmezése |
Negatív |
Pozitív |
Érvénytelen |
Mit jelent az eredmény? | Az illetőben a vírus nincs jelen kimutatható mennyiségben |
Az illető szervezetében megtalálható a vírus
|
A kontrollcsík megjelenése igazolja, hogy a gyorsteszt működik. Amennyiben ez nem történik meg, a teszt a többi csík meglététől függetlenül érvénytelen. Ismételje meg a tesztet! |
Fertőzött-e az illető? | Nem, vagy ha igen, akkor a fertőzés késői szakaszában van |
Igen, a fertőzés korai szakaszában van
|
|
Fertőzőképes-e? |
Elképzelhető (ha a fertőzés késői szakaszában van)
|
Igen | |
Mi a teendő? | Ha a tünetek indokolják, az eredmény megerősítése más módszerrel |
Az érintett elkülönítése; ha lehetséges, az eredmény megerősítése
|
|
Magyarázat: C = kontroll; Ag = antigén (a kazetta egyes változatainál T-vel jelölve). Az Ag (T) csík megjelenése annak intenzitásától függetlenül a vírus jelenlétére utal és pozitív eredményként értelmezendő. A csík intenzitásából nem lehet sem a betegség stádiumára, sem annak súlyosságára következtetni. A táblázat nem helyettesíti a termék használati útmutatóját és nem tekinthető orvosi diagnosztikai irányelvnek. |
Mik az antigén-gyorsteszt legfontosabb előnyei?
- Lényegesen olcsóbb, mint a PCR teszt
- Bárhol el lehet végezni, akár egy vállalat vagy intézmény megfelelő helyiségében is
- Az elvégzéséhez nincs szükség semmilyen berendezésre, sem további fogyóeszközökre
- Nincs várólista: a tesztet üzemorvos vagy más egészségügyi dolgozó azonnal elvégezheti
- Az eredmény már 15–30 perc után leolvasható
Bár némiképp kevésbé érzékenyek, mint a PCR tesztek (azok a tünetek megjelenését követően hosszabb ideig mutatják ki a vírust), különösen alkalmasak arra, hogy a szerológiai gyorstesztekkel kombinálva használják őket. Ugyanis pontosan abban az időintervallumban jelzik a fertőzöttséget, amikor az ellenanyag tesztek még nem mutatják azt ki.
Hogy lehet kimutatni, ha valaki elkapta a koronavírust?
Jó néhány módszer is létezik a koronavírusfertőzés kimutatására, a három leggyakoribb a PCR-, az antigén- és a szerológiai (IgG/IgM) teszt.
A teszteknek eltérő az elméleti hátterük, így nem jobbak vagy rosszabbak egymásnál, csak mást és mást mutatnak, a jó minőségű tesztek nagy pontossággal.
- A PCR- (Polymerase Chain Reaction, vagyis polimeráz-Sláncreakció) teszt a vírus örökítőanyagát detektálja.
- Az antigén tesztek a vírusra jellemző egyedi fehérjét mutatják ki. Ez ugyanaz a fehérje, amit az immunrendszerünk is felismer.
- A szerológiai vagy IgG/IgM tesztek a vírus ellen termelt antitesteket érzékelik, így azonosítják a fertőzést.
Gyorstesztként az utóbbi kettőre szokás utalni, hiszen ezek alig 15-20 perc alatt képesek kimutatni a fertőzést, szemben a PCR-teszt átlagos 2-5 órányi várakozási idejével.
Hogyan működnek a gyorstesztek?
Amikor szervezetünknek egy vírussal vagy baktériummal kell szembeszállnia, az immunrendszer feldada, hogy felismerje az idegen anyagot. Utóbbiakat antigéneknek hívjuk. Amikor az immunrendszer felismeri őket, válaszul arra ösztönzi a szervezetünket, hogy antitesteket, vagyis ellenanyagot termeljen. Az antigének és az antitestek alkotják az immunkomplexet, és közösen próbálják semlegesíteni a kórokozót.
Az antigén gyorstesztek tehát ugyanazt az idegen anyagot ismerik fel, mint az immunrendszerünk. A szerológiai vagy IgG/IgM tesztek az antitesteket ismerik fel, melyek minden vírusnál – így a SARS-CoV-2 esetében is – egyediek.
Van biztonsági intézkedés amit be kell tartani?
A PCR és az antigén tesztek esetében a mintát levevő közvetlenül a vírussal találkozik, ezért ezen tesztek esetében teljes védőruházatra van szükség, az alábbi, szakszerűen felvett, megfelelően illeszkedő egyéni védőeszközökből álló védőfelszerelést kell viselnie:
- sebészeti orr/szájmaszk (vagy FFP2 respirátor),
- védőszemüveg vagy arcvédő,
- kesztyű (egyszer használatos),
- védőruha vagy köpeny (hosszú ujjú, egyszerhasználatos, vízlepergető anyagú)
- sebészi műtős sapka (egyszer használatos).
Miért nincsenek a piacon otthoni használatra is alkalmas COVID-19 tesztek?
Mindennek a jogi háttere a következőképpen összegezhető.
A 8/2003 (III.13.) ESzCsM (Egészségügyi, Szociális és Családügyi Minisztérium) rendelet az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről így fogalmaz:
2.§ e) önellenőrzésre szolgáló eszköz: minden olyan eszköz, amely célja a gyártó meghatározása szerint, hogy laikus személyek otthoni környezetben használják.
Amennyiben az új koronavírus fertőzést okozó SARS-CoV-2 azonosítására szolgáló eszköz gyártója a csomagolásán (ide értve a használati útmutatót, címkét stb.) is feltüntetett szöveg alapján önellenőrzési célú, azaz otthoni felhasználásra szánja az adott eszközt, úgy az in vitro diagnosztika orvostechnikai eszközökre (IVD eszköz) irányadó EU-s (az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 1998. okt. 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv) és harmonizált hazai (az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet) szabályok alapján olyan IVD eszköznek minősül, amely eszközök esetében a gyártónak a tervezési dokumentáció vizsgálatára bejelentett szervezetet (kijelölt szervezetet) kell felkérnie.
Ez azt jelenti, hogy a forgalomba hozatalt megelőzően Európában az eszközt a gyártónak tanúsíttatnia kell, az arra kijelöléssel rendelkező bejelentett szervezettel. Ez az eljárás legkevesebb 6 hónapot vesz igénybe.
Ennyi idő nem telt még el a vírus első megjelenése óta, ezért kizárható, hogy jelenleg bármely gyártó önellenőrzési célú koronavírus gyorstesztre vonatkozóan CE tanúsítvánnyal rendelkezne. (Az ilyen típusú CE jelölés mellett a termék csomagolásán fel kell tüntetni az eljárást lefolytató szervezet négyjegyű azonosító jelét is.) Magára a tanúsítványra azért is szükség van, hogy meg lehessen győződni a teszt teljesítőképességéről és az otthoni használat biztonságosságáról. E nélkül önellenőrzésre alkalmas IVD-eszközt sem Magyarországon, sem az EU-ban nem lehet jogszerűen forgalomban hozni.
Emellett, ezen EU-s irányelveken túl e termékekre egy további hazai jogi szabályozás is vonatkozik. A Magyarországon forgalomba kerülő IVD eszközök gyógyászati segédeszköznek minősülnek, ebből kifolyólag azok kizárólag szolgáltatói engedéllyel rendelkező gyógyászati segédeszköz szaküzletekben, illetve gyógyszertárakban forgalmazhatóak. A más üzletekben – beleértve az online webáruházakat is – való értékesítésük tilos!
A forgalomban lévő, nem önellenőrzésre szánt tesztek otthoni használata több okból sem ajánlott.
Egyrészt, minden hasonló IVD eszköznél fennáll a hamis pozitív vagy hamis negatív eredmény esélye – ami a szakképzetlen felhasználó felesleges aggodalmához, illetve téves biztonságérzetéhez vezet.
Másrészt, minden járványt előidéző, súlyos lefolyású megbetegedést kiváltani képes vírus diagnosztizálására szolgáló eszköz esetében elmondható, hogy a laikus végfelhasználók kiszolgálása kockázatos. Ilyenkor ugyanis már megfertőződött személyek felkutatása, illetve hatósági elkülönítése ugyanis még akkor sem történhetne meg, ha maga a teszt helyes pozitív eredményt adott, aminek a hatására a járvány terjedésének megelőzését, illetve lassítását célzó alapvető közegészségügyi érdek nem valósulhatna meg.