Az eredmények értelmezésének egyszerűsített összefoglaló táblázata

Teszt megjelenése
Teszt értelmezése	Negatív	Pozitív	Érvénytelen
Mit jelent az eredmény?	Az illetőben a vírus nincs jelen kimutatható mennyiségben	Az illető szervezetében megtalálható a vírus	A kontrollcsík megjelenése igazolja, hogy a gyorsteszt működik. Amennyiben ez nem történik meg, a teszt a többi csík meglététől függetlenül érvénytelen. Ismételje meg a tesztet!
Fertőzött-e az illető?	Nem, vagy ha igen, akkor a fertőzés késői szakaszában van	Igen, a fertőzés korai szakaszában van
Fertőzőképes-e?	Elképzelhető (ha a fertőzés késői szakaszában van)	Igen
Mi a teendő?	Ha a tünetek indokolják, az eredmény megerősítése más módszerrel	Az érintett elkülönítése; ha lehetséges, az eredmény megerősítése
Magyarázat: C = kontroll; Ag = antigén (a kazetta egyes változatainál T-vel jelölve). Az Ag (T) csík megjelenése annak intenzitásától függetlenül a vírus jelenlétére utal és pozitív eredményként értelmezendő. A csík intenzitásából nem lehet sem a betegség stádiumára, sem annak súlyosságára következtetni. A táblázat nem helyettesíti a termék használati útmutatóját és nem tekinthető orvosi diagnosztikai irányelvnek.

Mik az antigén-gyorsteszt legfontosabb előnyei?

• Lényegesen olcsóbb, mint a PCR teszt
• Bárhol el lehet végezni, akár egy vállalat vagy intézmény megfelelő helyiségében is
• Az elvégzéséhez nincs szükség semmilyen berendezésre, sem további fogyóeszközökre
• Nincs várólista: a tesztet üzemorvos vagy más egészségügyi dolgozó azonnal elvégezheti
• Az eredmény már 15–30 perc után leolvasható

Bár némiképp kevésbé érzékenyek, mint a PCR tesztek (azok a tünetek megjelenését követően hosszabb ideig mutatják ki a vírust), különösen alkalmasak arra, hogy a szerológiai gyorstesztekkel kombinálva használják őket. Ugyanis pontosan abban az időintervallumban jelzik a fertőzöttséget, amikor az ellenanyag tesztek még nem mutatják azt ki.

Hogy lehet kimutatni, ha valaki elkapta a koronavírust?

Jó néhány módszer is létezik a koronavírusfertőzés kimutatására, a három leggyakoribb a PCR-, az antigén- és a szerológiai (IgG/IgM) teszt.

A teszteknek eltérő az elméleti hátterük, így nem jobbak vagy rosszabbak egymásnál, csak mást és mást mutatnak, a jó minőségű tesztek nagy pontossággal.

• A PCR- (Polymerase Chain Reaction, vagyis polimeráz-Sláncreakció) teszt a vírus örökítőanyagát detektálja.
• Az antigén tesztek a vírusra jellemző egyedi fehérjét mutatják ki. Ez ugyanaz a fehérje, amit az immunrendszerünk is felismer.
• A szerológiai vagy IgG/IgM tesztek a vírus ellen termelt antitesteket érzékelik, így azonosítják a fertőzést.

Gyorstesztként az utóbbi kettőre szokás utalni, hiszen ezek alig 15-20 perc alatt képesek kimutatni a fertőzést, szemben a PCR-teszt átlagos 2-5 órányi várakozási idejével.

Hogyan működnek a gyorstesztek?

Amikor szervezetünknek egy vírussal vagy baktériummal kell szembeszállnia, az immunrendszer feldada, hogy felismerje az idegen anyagot. Utóbbiakat antigéneknek hívjuk. Amikor az immunrendszer felismeri őket, válaszul arra ösztönzi a szervezetünket, hogy antitesteket, vagyis ellenanyagot termeljen. Az antigének és az antitestek alkotják az immunkomplexet, és közösen próbálják semlegesíteni a kórokozót.

Az antigén gyorstesztek tehát ugyanazt az idegen anyagot ismerik fel, mint az immunrendszerünk. A szerológiai vagy IgG/IgM tesztek az antitesteket ismerik fel, melyek minden vírusnál – így a SARS-CoV-2 esetében is – egyediek.

Van biztonsági intézkedés amit be kell tartani?

A PCR és az antigén tesztek esetében a mintát levevő közvetlenül a vírussal találkozik, ezért ezen tesztek esetében teljes védőruházatra van szükség, az alábbi, szakszerűen felvett, megfelelően illeszkedő egyéni védőeszközökből álló védőfelszerelést kell viselnie:

- sebészeti orr/szájmaszk (vagy FFP2 respirátor),

- védőszemüveg vagy arcvédő,

- kesztyű (egyszer használatos),

- védőruha vagy köpeny (hosszú ujjú, egyszerhasználatos, vízlepergető anyagú)

- sebészi műtős sapka (egyszer használatos).

Miért nincsenek a piacon otthoni használatra is alkalmas COVID-19 tesztek?

Mindennek a jogi háttere a következőképpen összegezhető.
A 8/2003 (III.13.) ESzCsM (Egészségügyi, Szociális és Családügyi Minisztérium) rendelet az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről így fogalmaz:
2.§ e) önellenőrzésre szolgáló eszköz: minden olyan eszköz, amely célja a gyártó meghatározása szerint, hogy laikus személyek otthoni környezetben használják.

Amennyiben az új koronavírus fertőzést okozó SARS-CoV-2 azonosítására szolgáló eszköz gyártója a csomagolásán (ide értve a használati útmutatót, címkét stb.) is feltüntetett szöveg alapján önellenőrzési célú, azaz otthoni felhasználásra szánja az adott eszközt, úgy az in vitro diagnosztika orvostechnikai eszközökre (IVD eszköz) irányadó EU-s (az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 1998. okt. 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv) és harmonizált hazai (az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet) szabályok alapján olyan IVD eszköznek minősül, amely eszközök esetében a gyártónak a tervezési dokumentáció vizsgálatára bejelentett szervezetet (kijelölt szervezetet) kell felkérnie.

Ez azt jelenti, hogy a forgalomba hozatalt megelőzően Európában az eszközt a gyártónak tanúsíttatnia kell, az arra kijelöléssel rendelkező bejelentett szervezettel. Ez az eljárás legkevesebb 6 hónapot vesz igénybe.

Ennyi idő nem telt még el a vírus első megjelenése óta, ezért kizárható, hogy jelenleg bármely gyártó önellenőrzési célú koronavírus gyorstesztre vonatkozóan CE tanúsítvánnyal rendelkezne. (Az ilyen típusú CE jelölés mellett a termék csomagolásán fel kell tüntetni az eljárást lefolytató szervezet négyjegyű azonosító jelét is.) Magára a tanúsítványra azért is szükség van, hogy meg lehessen győződni a teszt teljesítőképességéről és az otthoni használat biztonságosságáról. E nélkül önellenőrzésre alkalmas IVD-eszközt sem Magyarországon, sem az EU-ban nem lehet jogszerűen forgalomban hozni.

Emellett, ezen EU-s irányelveken túl e termékekre egy további hazai jogi szabályozás is vonatkozik. A Magyarországon forgalomba kerülő IVD eszközök gyógyászati segédeszköznek minősülnek, ebből kifolyólag azok kizárólag szolgáltatói engedéllyel rendelkező gyógyászati segédeszköz szaküzletekben, illetve gyógyszertárakban forgalmazhatóak. A más üzletekben – beleértve az online webáruházakat is – való értékesítésük tilos!

A forgalomban lévő, nem önellenőrzésre szánt tesztek otthoni használata több okból sem ajánlott.
Egyrészt, minden hasonló IVD eszköznél fennáll a hamis pozitív vagy hamis negatív eredmény esélye – ami a szakképzetlen felhasználó felesleges aggodalmához, illetve téves biztonságérzetéhez vezet.
Másrészt, minden járványt előidéző, súlyos lefolyású megbetegedést kiváltani képes vírus diagnosztizálására szolgáló eszköz esetében elmondható, hogy a laikus végfelhasználók kiszolgálása kockázatos. Ilyenkor ugyanis már megfertőződött személyek felkutatása, illetve hatósági elkülönítése ugyanis még akkor sem történhetne meg, ha maga a teszt helyes pozitív eredményt adott, aminek a hatására a járvány terjedésének megelőzését, illetve lassítását célzó alapvető közegészségügyi érdek nem valósulhatna meg.