ÜGYFÉLSZOLGÁLAT

+36 (1) 788 6676

info@egeszsegerod.hu

Tátra Sóbarlang (üzlet)
Budapest XIII. kerület
Tátra u. 31. Újlipótváros

Személyes vásárlás esetén érdemes az árukészletről telefonon tájékozódni!

Nyitvatartás
Hétfő - Péntek                 10 - 18.30
Szombat                          10 - 14.30

Vasárnap                         ZÁRVA

TANUSÍTVÁNYOK

GLS CsomagPontok

Fizetési megoldás
TOP termékek
Hírlevél

CLUNGENE® COVID-19 ANTIGÉN GYORSTESZT

Főkategória >CLUNGENE® COVID-19 ANTIGÉN GYORSTESZT

Mit mutat ki az antigén-gyorsteszt?

A szerológiai gyorsteszttel ellentétben az antigén-teszt közvetlenül a vírus jelenlétét mutatja ki – ebben tehát a PCR tesztre hasonlít. 

A teszt észleli a  SARS-CoV-2 kifejezetten rá jellemző fehérjéjét, amit az immunrendszer is felismer, és amelyek kiváltják annak reakcióját, az immunválaszt (antitesttermelést). Innen kapta a teszt a nevét is, mivel a vírus egy részét (egy fehérjéjét), mint antigént mutatja ki.

Fontos kiemelni, hogy az antigén a legtöbb esetben a tünetek megjelenését követő 7 napban van jelen kimutatható mértékben a fertőzött személyben, ezért az antigén-gyorsteszt ebben az időintervallumban a legmegbízhatóbb.

 


Sorrend:

-13%
AZONNAL ELVIHETŐ ÜZLETÜNK- 1136 Tátra utca 31.
CLUNGENE® COVID-19 ANTIGÉN GYORSTESZT 25 db
70 990 Ft  61 750 Ft
  db    Kosárba

Az eredmények értelmezésének egyszerűsített összefoglaló táblázata

Teszt megjelenése Ag-test: negative Ag-test: positive Ag-test: invalid

Teszt értelmezése

Negatív

Pozitív

Érvénytelen

Mit jelent az eredmény? Az illetőben a vírus nincs jelen kimutatható mennyiségben

Az illető szervezetében megtalálható a vírus

 

A kontrollcsík megjelenése igazolja, hogy a gyorsteszt működik.
Amennyiben ez nem történik meg, a teszt a többi csík meglététől függetlenül érvénytelen. Ismételje meg a tesztet!
Fertőzött-e az illető? Nem, vagy ha igen, akkor a fertőzés késői szakaszában van

Igen, a fertőzés korai szakaszában van

 

Fertőzőképes-e?

Elképzelhető (ha a fertőzés késői szakaszában van)

 

Igen
Mi a teendő? Ha a tünetek indokolják, az eredmény megerősítése más módszerrel

Az érintett elkülönítése; ha lehetséges, az eredmény megerősítése

 

Magyarázat: C = kontroll; Ag = antigén (a kazetta egyes változatainál T-vel jelölve). Az Ag (T) csík megjelenése annak intenzitásától függetlenül a vírus jelenlétére utal és pozitív eredményként értelmezendő. A csík intenzitásából nem lehet sem a betegség stádiumára, sem annak súlyosságára következtetni. A táblázat nem helyettesíti a termék használati útmutatóját és nem tekinthető orvosi diagnosztikai irányelvnek.

Mik az antigén-gyorsteszt legfontosabb előnyei?

  • Lényegesen olcsóbb, mint a PCR teszt
  • Bárhol el lehet végezni, akár egy vállalat vagy intézmény megfelelő helyiségében is
  • Az elvégzéséhez nincs szükség semmilyen berendezésre, sem további fogyóeszközökre
  • Nincs várólista: a tesztet üzemorvos vagy más egészségügyi dolgozó azonnal elvégezheti
  • Az eredmény már 15–30 perc után leolvasható

Bár némiképp kevésbé érzékenyek, mint a PCR tesztek (azok a tünetek megjelenését követően hosszabb ideig mutatják ki a vírust), különösen alkalmasak arra, hogy a szerológiai gyorstesztekkel kombinálva használják őket. Ugyanis pontosan abban az időintervallumban jelzik a fertőzöttséget, amikor az ellenanyag tesztek még nem mutatják azt ki.

Hogy lehet kimutatni, ha valaki elkapta a koronavírust?

Jó néhány módszer is létezik a koronavírusfertőzés kimutatására, a három leggyakoribb a PCR-, az antigén- és a szerológiai (IgG/IgM) teszt.

A teszteknek eltérő az elméleti hátterük, így nem jobbak vagy rosszabbak egymásnál, csak mást és mást mutatnak, a jó minőségű tesztek nagy pontossággal.

  • A PCR- (Polymerase Chain Reaction, vagyis polimeráz-Sláncreakció) teszt a vírus örökítőanyagát detektálja.
  • Az antigén tesztek a vírusra jellemző egyedi fehérjét mutatják ki. Ez ugyanaz a fehérje, amit az immunrendszerünk is felismer.
  • A szerológiai vagy IgG/IgM tesztek a vírus ellen termelt antitesteket érzékelik, így azonosítják a fertőzést.

Gyorstesztként az utóbbi kettőre szokás utalni, hiszen ezek alig 15-20 perc alatt képesek kimutatni a fertőzést, szemben a PCR-teszt átlagos 2-5 órányi várakozási idejével.

Hogyan működnek a gyorstesztek?

Amikor szervezetünknek egy vírussal vagy baktériummal kell szembeszállnia, az immunrendszer feldada, hogy felismerje az idegen anyagot. Utóbbiakat antigéneknek hívjuk. Amikor az immunrendszer felismeri őket, válaszul arra ösztönzi a szervezetünket, hogy antitesteket, vagyis ellenanyagot termeljen. Az antigének és az antitestek alkotják az immunkomplexet, és közösen próbálják semlegesíteni a kórokozót.

Az antigén gyorstesztek tehát ugyanazt az idegen anyagot ismerik fel, mint az immunrendszerünk. A szerológiai vagy IgG/IgM tesztek az antitesteket ismerik fel, melyek minden vírusnál – így a SARS-CoV-2 esetében is – egyediek.

Van biztonsági intézkedés amit be kell tartani?

A PCR és az antigén tesztek esetében a mintát levevő közvetlenül a vírussal találkozik, ezért ezen tesztek esetében teljes védőruházatra van szükség, az alábbi, szakszerűen felvett, megfelelően illeszkedő egyéni védőeszközökből álló védőfelszerelést kell viselnie:

- sebészeti orr/szájmaszk (vagy FFP2 respirátor),

- védőszemüveg vagy arcvédő,

- kesztyű (egyszer használatos),

- védőruha vagy köpeny (hosszú ujjú, egyszerhasználatos, vízlepergető anyagú)

- sebészi műtős sapka (egyszer használatos).

Miért nincsenek a piacon otthoni használatra is alkalmas COVID-19 tesztek?

Az új koronavírus (SARS-CoV-2) okozta COVID-19 járvány kapcsán napvilágot láttak olyan hírek, amelyek szerint elérhetőek a piacon otthoni használatra – önellenőrzésre – szánt tesztek.
A valóságban e tesztek in vitro diagnosztikai (IVD) orvostechnikai eszközöknek számítanak; önellenőrzésre is alkalmas változatok pedig egyelőre még nem kerülhettek legális módon forgalomba. Ebből következően, otthoni, illetve laikus személyek általi használatra szánt, az új koronavírus kimutatására szolgáló tesztek vásárlása ellenjavalt, forgalmazása pedig kifejezetten tilos!

Mindennek a jogi háttere a következőképpen összegezhető.
A 8/2003 (III.13.) ESzCsM (Egészségügyi, Szociális és Családügyi Minisztérium) rendelet az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről így fogalmaz:
2.§ e) önellenőrzésre szolgáló eszköz: minden olyan eszköz, amely célja a gyártó meghatározása szerint, hogy laikus személyek otthoni környezetben használják.

Amennyiben az új koronavírus fertőzést okozó SARS-CoV-2 azonosítására szolgáló eszköz gyártója a csomagolásán (ide értve a használati útmutatót, címkét stb.) is feltüntetett szöveg alapján önellenőrzési célú, azaz otthoni felhasználásra szánja az adott eszközt, úgy az in vitro diagnosztika orvostechnikai eszközökre (IVD eszköz) irányadó EU-s (az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 1998. okt. 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv) és harmonizált hazai (az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet) szabályok alapján olyan IVD eszköznek minősül, amely eszközök esetében a gyártónak a tervezési dokumentáció vizsgálatára bejelentett szervezetet (kijelölt szervezetet) kell felkérnie.

Ez azt jelenti, hogy a forgalomba hozatalt megelőzően Európában az eszközt a gyártónak tanúsíttatnia kell, az arra kijelöléssel rendelkező bejelentett szervezettel. Ez az eljárás legkevesebb 6 hónapot vesz igénybe.

Ennyi idő nem telt még el a vírus első megjelenése óta, ezért kizárható, hogy jelenleg bármely gyártó önellenőrzési célú koronavírus gyorstesztre vonatkozóan CE tanúsítvánnyal rendelkezne. (Az ilyen típusú CE jelölés mellett a termék csomagolásán fel kell tüntetni az eljárást lefolytató szervezet négyjegyű azonosító jelét is.) Magára a tanúsítványra azért is szükség van, hogy meg lehessen győződni a teszt teljesítőképességéről és az otthoni használat biztonságosságáról. E nélkül önellenőrzésre alkalmas IVD-eszközt sem Magyarországon, sem az EU-ban nem lehet jogszerűen forgalomban hozni.

Emellett, ezen EU-s irányelveken túl e termékekre egy további hazai jogi szabályozás is vonatkozik. A Magyarországon forgalomba kerülő IVD eszközök gyógyászati segédeszköznek minősülnek, ebből kifolyólag azok kizárólag szolgáltatói engedéllyel rendelkező gyógyászati segédeszköz szaküzletekben, illetve gyógyszertárakban forgalmazhatóak. A más üzletekben – beleértve az online webáruházakat is – való értékesítésük tilos!

A forgalomban lévő, nem önellenőrzésre szánt tesztek otthoni használata több okból sem ajánlott.
Egyrészt, minden hasonló IVD eszköznél fennáll a hamis pozitív vagy hamis negatív eredmény esélye – ami a szakképzetlen felhasználó felesleges aggodalmához, illetve téves biztonságérzetéhez vezet.
Másrészt, minden járványt előidéző, súlyos lefolyású megbetegedést kiváltani képes vírus diagnosztizálására szolgáló eszköz esetében elmondható, hogy a laikus végfelhasználók kiszolgálása kockázatos. Ilyenkor ugyanis már megfertőződött személyek felkutatása, illetve hatósági elkülönítése ugyanis még akkor sem történhetne meg, ha maga a teszt helyes pozitív eredményt adott, aminek a hatására a járvány terjedésének megelőzését, illetve lassítását célzó alapvető közegészségügyi érdek nem valósulhatna meg.