ÜGYFÉLSZOLGÁLAT

+36 (1) 788 6676

info@egeszsegerod.hu

Tátra Sóbarlang (üzlet)
Budapest XIII. kerület
Tátra u. 31. Újlipótváros

Személyes vásárlás esetén érdemes az árukészletről telefonon tájékozódni!

Nyitvatartás
Hétfő - Péntek                      9 -19
Szombat                             10 -15

Vasárnap                         ZÁRVA

TANUSÍTVÁNYOK

GLS CsomagPontok

Fizetési megoldás
TOP termékek
Hírlevél

Clungene® COVID-19 IgG/IgM Gyorsteszt

Főkategória >Clungene® COVID-19 IgG/IgM Gyorsteszt

BIZTONSÁG ÉS SZAKÉRTELEM

.

Célunk, hogy felsőfokú egészségügyi végzettségünkkel, majd 40 évnyi szakértelmünkkel, üzleti kapcsolataink felhasználásával, ellenőrzött, jó minőségű eszközöket szerezzünk be és ezt a lehető legjobb áron biztosítsuk vásárlóink számára.

.

Clungene® COVID-19 IgG/IgM Gyorsteszt –

.

A COVID-19 gyorsteszt szerológiai vizsgálatnak minősül!


Sorrend:


.

Az eredmények értelmezésének egyszerűsített összefoglaló táblázata

Teszt megjelenése IgG/IgM-teszt: negatív IgM-teszt: pozitív IgG/IgM-teszt: pozitív IgG-teszt: pozitív IgG/IgM-teszt: érvénytelen

Teszt értelmezése

Negatív

IgM pozitív

IgM és IgG pozitív

IgG pozitív

Érvénytelen

Mit jelent az eredmény? Az illető valószínűleg még nem találkozott a vírussal Az illető a fertőzés korai-, vagy közép-szakaszában van Az illető a fertőzés közép-szakaszában van

Az illető a fertőzés késői szakaszában van, leggyakrabban már korábban átesett rajta

 


Lehetnek jelenleg tünetei? Nem Igen, és később azok súlyos-bodhatnak Igen, de azok később már valószínűleg nem súlyosbodnak

Igen, de ha eddig nem voltak, valószínűleg később sem lesznek

 

Fertőzőképes-e? Nem Igen Valószínűleg igen

Elméletben lehetséges

 

Mi a teendő? Nincs teendő Az érintett elkülönítése; ha lehetséges, az eredmény megerősítése Az érintett elkülönítése; ha lehetséges, az eredmény megerősítése Az eredmény megerősítése (RT-PCR), annak függvényében elkülönítés vagy nincs teendő

A különböző védőeszközök (PPE termékek) legnagyobb részét Kínából importálja a világ. A rendkívül megnövekedett kereslet hatására egyfajta káosz alakult ki ezen termékek beszerzése és szállítása körü

Magyarázat. C = kontroll; IgM = immunglobulin M; IgG = immunglobulin G. Az IgG vagy IgM csíkok megjelenése azok intenzitásától függetlenül a kérdéses immunglobulin jelenlétére utal és pozitív eredményként értelmezendő. A csíkok intenzitásából nem lehet sem a betegség stádiumára, sem annak súlyosságára következtetni. A táblázat nem helyettesíti a termék használati útmutatóját és nem tekinthető orvosi diagnosztikai irányelvnek.

A teszt további fontos előnye az, hogy az enyhe tünetekkel vagy akár tünetmentesen lezajlott fertőzés után igazolja a vírus korábbi jelenlétét. (Erre legkorábban a fertőződést követő 3. héttől lehet számítani.) Ilyen esetben a fertőzésből már kigyógyult személy – a szükséges óvintézkedések szigorú betartása mellett – már visszatérhet a munkához.

Hogy lehet kimutatni, ha valaki elkapta a koronavírust?

Jó néhány módszer is létezik a koronavírusfertőzés kimutatására, a három leggyakoribb a PCR-, az antigén- és a szerológiai (IgG/IgM) teszt.

A teszteknek eltérő az elméleti hátterük, így nem jobbak vagy rosszabbak egymásnál, csak mást és mást mutatnak, a jó minőségű tesztek nagy pontossággal.

  • A PCR- (Polymerase Chain Reaction, vagyis polimeráz-Sláncreakció) teszt a vírus örökítőanyagát detektálja.
  • Az antigén tesztek a vírusra jellemző egyedi fehérjét mutatják ki. Ez ugyanaz a fehérje, amit az immunrendszerünk is felismer.
  • A szerológiai vagy IgG/IgM tesztek a vírus ellen termelt antitesteket érzékelik, így azonosítják a fertőzést.

Gyorstesztként az utóbbi kettőre szokás utalni, hiszen ezek alig 15-20 perc alatt képesek kimutatni a fertőzést, szemben a PCR-teszt átlagos 2-5 órányi várakozási idejével.

Hogyan működnek a gyorstesztek?

Amikor szervezetünknek egy vírussal vagy baktériummal kell szembeszállnia, az immunrendszer feldada, hogy felismerje az idegen anyagot. Utóbbiakat antigéneknek hívjuk. Amikor az immunrendszer felismeri őket, válaszul arra ösztönzi a szervezetünket, hogy antitesteket, vagyis ellenanyagot termeljen. Az antigének és az antitestek alkotják az immunkomplexet, és közösen próbálják semlegesíteni a kórokozót.

Az antigén gyorstesztek tehát ugyanazt az idegen anyagot ismerik fel, mint az immunrendszerünk. A szerológiai vagy IgG/IgM tesztek az antitesteket ismerik fel, melyek minden vírusnál – így a SARS-CoV-2 esetében is – egyediek.

Van biztonsági intézkedés amit be kell tartani?

A PCR és az antigén tesztek esetében a mintát levevő közvetlenül a vírussal találkozik, ezért ezen tesztek esetében védőruha, kesztyű, dupla maszk (plexi és orvosi) használata szükséges az egészségügyi személyzet számára is.

A szerológiai teszt esetében a mintavevő nincs nagyobb fertőzöttségnek kitéve, így az IGM/IGG teszt esetében elegendő a maszk és a védőkesztyű használata.

Miért nincsenek a piacon otthoni használatra is alkalmas COVID-19 tesztek?

Az új koronavírus (SARS-CoV-2) okozta COVID-19 járvány kapcsán napvilágot láttak olyan hírek, amelyek szerint elérhetőek a piacon otthoni használatra – önellenőrzésre – szánt tesztek.
A valóságban e tesztek in vitro diagnosztikai (IVD) orvostechnikai eszközöknek számítanak; önellenőrzésre is alkalmas változatok pedig egyelőre még nem kerülhettek legális módon forgalomba. Ebből következően, otthoni, illetve laikus személyek általi használatra szánt, az új koronavírus kimutatására szolgáló tesztek vásárlása ellenjavalt, forgalmazása pedig kifejezetten tilos!

Mindennek a jogi háttere a következőképpen összegezhető.
A 8/2003 (III.13.) ESzCsM (Egészségügyi, Szociális és Családügyi Minisztérium) rendelet az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről így fogalmaz:
2.§ e) önellenőrzésre szolgáló eszköz: minden olyan eszköz, amely célja a gyártó meghatározása szerint, hogy laikus személyek otthoni környezetben használják.

Amennyiben az új koronavírus fertőzést okozó SARS-CoV-2 azonosítására szolgáló eszköz gyártója a csomagolásán (ide értve a használati útmutatót, címkét stb.) is feltüntetett szöveg alapján önellenőrzési célú, azaz otthoni felhasználásra szánja az adott eszközt, úgy az in vitro diagnosztika orvostechnikai eszközökre (IVD eszköz) irányadó EU-s (az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 1998. okt. 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv) és harmonizált hazai (az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet) szabályok alapján olyan IVD eszköznek minősül, amely eszközök esetében a gyártónak a tervezési dokumentáció vizsgálatára bejelentett szervezetet (kijelölt szervezetet) kell felkérnie.

Ez azt jelenti, hogy a forgalomba hozatalt megelőzően Európában az eszközt a gyártónak tanúsíttatnia kell, az arra kijelöléssel rendelkező bejelentett szervezettel. Ez az eljárás legkevesebb 6 hónapot vesz igénybe.

Ennyi idő nem telt még el a vírus első megjelenése óta, ezért kizárható, hogy jelenleg bármely gyártó önellenőrzési célú koronavírus gyorstesztre vonatkozóan CE tanúsítvánnyal rendelkezne. (Az ilyen típusú CE jelölés mellett a termék csomagolásán fel kell tüntetni az eljárást lefolytató szervezet négyjegyű azonosító jelét is.) Magára a tanúsítványra azért is szükség van, hogy meg lehessen győződni a teszt teljesítőképességéről és az otthoni használat biztonságosságáról. E nélkül önellenőrzésre alkalmas IVD-eszközt sem Magyarországon, sem az EU-ban nem lehet jogszerűen forgalomban hozni.

Emellett, ezen EU-s irányelveken túl e termékekre egy további hazai jogi szabályozás is vonatkozik. A Magyarországon forgalomba kerülő IVD eszközök gyógyászati segédeszköznek minősülnek, ebből kifolyólag azok kizárólag szolgáltatói engedéllyel rendelkező gyógyászati segédeszköz szaküzletekben, illetve gyógyszertárakban forgalmazhatóak. A más üzletekben – beleértve az online webáruházakat is – való értékesítésük tilos!

A forgalomban lévő, nem önellenőrzésre szánt tesztek otthoni használata több okból sem ajánlott.
Egyrészt, minden hasonló IVD eszköznél fennáll a hamis pozitív vagy hamis negatív eredmény esélye – ami a szakképzetlen felhasználó felesleges aggodalmához, illetve téves biztonságérzetéhez vezet.
Másrészt, minden járványt előidéző, súlyos lefolyású megbetegedést kiváltani képes vírus diagnosztizálására szolgáló eszköz esetében elmondható, hogy a laikus végfelhasználók kiszolgálása kockázatos. Ilyenkor ugyanis már megfertőződött személyek felkutatása, illetve hatósági elkülönítése ugyanis még akkor sem történhetne meg, ha maga a teszt helyes pozitív eredményt adott, aminek a hatására a járvány terjedésének megelőzését, illetve lassítását célzó alapvető közegészségügyi érdek nem valósulhatna meg.

A teszt elvégzését szakorvos, üzemorvos, vagy ilyen szolgáltatást nyújtó szolgáltató (üzemegészségügyi szolgálat) szakemberei végezhetik. Időtartama kb. 15 perc.

FIGYELMEZTETÉS: a tesztet kizárólag orvosok, szakdolgozók használhatják! Annak otthoni használatra, illetve önellenőrzési célra történő értékesítése tilos!