.

Az eredmények értelmezésének egyszerűsített összefoglaló táblázata

Teszt megjelenése
Teszt értelmezése	Negatív	IgM pozitív	IgM és IgG pozitív	IgG pozitív	Érvénytelen
Mit jelent az eredmény?	Az illető valószínűleg még nem találkozott a vírussal	Az illető a fertőzés korai-, vagy közép-szakaszában van	Az illető a fertőzés közép-szakaszában van	Az illető a fertőzés késői szakaszában van, leggyakrabban már korábban átesett rajta
Lehetnek jelenleg tünetei?	Nem	Igen, és később azok súlyos-bodhatnak	Igen, de azok később már valószínűleg nem súlyosbodnak	Igen, de ha eddig nem voltak, valószínűleg később sem lesznek
Fertőzőképes-e?	Nem	Igen	Valószínűleg igen	Elméletben lehetséges
Mi a teendő?	Nincs teendő	Az érintett elkülönítése; ha lehetséges, az eredmény megerősítése	Az érintett elkülönítése; ha lehetséges, az eredmény megerősítése	Az eredmény megerősítése (RT-PCR), annak függvényében elkülönítés vagy nincs teendő

A teszt további fontos előnye az, hogy az enyhe tünetekkel vagy akár tünetmentesen lezajlott fertőzés után igazolja a vírus korábbi jelenlétét. (Erre legkorábban a fertőződést követő 3. héttől lehet számítani.) Ilyen esetben a fertőzésből már kigyógyult személy – a szükséges óvintézkedések szigorú betartása mellett – már visszatérhet a munkához.

Hogy lehet kimutatni, ha valaki elkapta a koronavírust?

Jó néhány módszer is létezik a koronavírusfertőzés kimutatására, a három leggyakoribb a PCR-, az antigén- és a szerológiai (IgG/IgM) teszt.

A teszteknek eltérő az elméleti hátterük, így nem jobbak vagy rosszabbak egymásnál, csak mást és mást mutatnak, a jó minőségű tesztek nagy pontossággal.

• A PCR- (Polymerase Chain Reaction, vagyis polimeráz-Sláncreakció) teszt a vírus örökítőanyagát detektálja.
• Az antigén tesztek a vírusra jellemző egyedi fehérjét mutatják ki. Ez ugyanaz a fehérje, amit az immunrendszerünk is felismer.
• A szerológiai vagy IgG/IgM tesztek a vírus ellen termelt antitesteket érzékelik, így azonosítják a fertőzést.

Gyorstesztként az utóbbi kettőre szokás utalni, hiszen ezek alig 15-20 perc alatt képesek kimutatni a fertőzést, szemben a PCR-teszt átlagos 2-5 órányi várakozási idejével.

Hogyan működnek a gyorstesztek?

Amikor szervezetünknek egy vírussal vagy baktériummal kell szembeszállnia, az immunrendszer feldada, hogy felismerje az idegen anyagot. Utóbbiakat antigéneknek hívjuk. Amikor az immunrendszer felismeri őket, válaszul arra ösztönzi a szervezetünket, hogy antitesteket, vagyis ellenanyagot termeljen. Az antigének és az antitestek alkotják az immunkomplexet, és közösen próbálják semlegesíteni a kórokozót.

Az antigén gyorstesztek tehát ugyanazt az idegen anyagot ismerik fel, mint az immunrendszerünk. A szerológiai vagy IgG/IgM tesztek az antitesteket ismerik fel, melyek minden vírusnál – így a SARS-CoV-2 esetében is – egyediek.

Van biztonsági intézkedés amit be kell tartani?

A PCR és az antigén tesztek esetében a mintát levevő közvetlenül a vírussal találkozik, ezért ezen tesztek esetében védőruha, kesztyű, dupla maszk (plexi és orvosi) használata szükséges az egészségügyi személyzet számára is.

A szerológiai teszt esetében a mintavevő nincs nagyobb fertőzöttségnek kitéve, így az IGM/IGG teszt esetében elegendő a maszk és a védőkesztyű használata.

Miért nincsenek a piacon otthoni használatra is alkalmas COVID-19 tesztek?

Mindennek a jogi háttere a következőképpen összegezhető.
A 8/2003 (III.13.) ESzCsM (Egészségügyi, Szociális és Családügyi Minisztérium) rendelet az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről így fogalmaz:
2.§ e) önellenőrzésre szolgáló eszköz: minden olyan eszköz, amely célja a gyártó meghatározása szerint, hogy laikus személyek otthoni környezetben használják.

Amennyiben az új koronavírus fertőzést okozó SARS-CoV-2 azonosítására szolgáló eszköz gyártója a csomagolásán (ide értve a használati útmutatót, címkét stb.) is feltüntetett szöveg alapján önellenőrzési célú, azaz otthoni felhasználásra szánja az adott eszközt, úgy az in vitro diagnosztika orvostechnikai eszközökre (IVD eszköz) irányadó EU-s (az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 1998. okt. 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv) és harmonizált hazai (az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet) szabályok alapján olyan IVD eszköznek minősül, amely eszközök esetében a gyártónak a tervezési dokumentáció vizsgálatára bejelentett szervezetet (kijelölt szervezetet) kell felkérnie.

Ez azt jelenti, hogy a forgalomba hozatalt megelőzően Európában az eszközt a gyártónak tanúsíttatnia kell, az arra kijelöléssel rendelkező bejelentett szervezettel. Ez az eljárás legkevesebb 6 hónapot vesz igénybe.

Ennyi idő nem telt még el a vírus első megjelenése óta, ezért kizárható, hogy jelenleg bármely gyártó önellenőrzési célú koronavírus gyorstesztre vonatkozóan CE tanúsítvánnyal rendelkezne. (Az ilyen típusú CE jelölés mellett a termék csomagolásán fel kell tüntetni az eljárást lefolytató szervezet négyjegyű azonosító jelét is.) Magára a tanúsítványra azért is szükség van, hogy meg lehessen győződni a teszt teljesítőképességéről és az otthoni használat biztonságosságáról. E nélkül önellenőrzésre alkalmas IVD-eszközt sem Magyarországon, sem az EU-ban nem lehet jogszerűen forgalomban hozni.

Emellett, ezen EU-s irányelveken túl e termékekre egy további hazai jogi szabályozás is vonatkozik. A Magyarországon forgalomba kerülő IVD eszközök gyógyászati segédeszköznek minősülnek, ebből kifolyólag azok kizárólag szolgáltatói engedéllyel rendelkező gyógyászati segédeszköz szaküzletekben, illetve gyógyszertárakban forgalmazhatóak. A más üzletekben – beleértve az online webáruházakat is – való értékesítésük tilos!

A forgalomban lévő, nem önellenőrzésre szánt tesztek otthoni használata több okból sem ajánlott.
Egyrészt, minden hasonló IVD eszköznél fennáll a hamis pozitív vagy hamis negatív eredmény esélye – ami a szakképzetlen felhasználó felesleges aggodalmához, illetve téves biztonságérzetéhez vezet.
Másrészt, minden járványt előidéző, súlyos lefolyású megbetegedést kiváltani képes vírus diagnosztizálására szolgáló eszköz esetében elmondható, hogy a laikus végfelhasználók kiszolgálása kockázatos. Ilyenkor ugyanis már megfertőződött személyek felkutatása, illetve hatósági elkülönítése ugyanis még akkor sem történhetne meg, ha maga a teszt helyes pozitív eredményt adott, aminek a hatására a járvány terjedésének megelőzését, illetve lassítását célzó alapvető közegészségügyi érdek nem valósulhatna meg.

A teszt elvégzését szakorvos, üzemorvos, vagy ilyen szolgáltatást nyújtó szolgáltató (üzemegészségügyi szolgálat) szakemberei végezhetik. Időtartama kb. 15 perc.

FIGYELMEZTETÉS: a tesztet kizárólag orvosok, szakdolgozók használhatják! Annak otthoni használatra, illetve önellenőrzési célra történő értékesítése tilos!